2022完整版GCP考试试题附参考答案（完整版）附参考答案【预热题】.doc

2022完整版GCP考试试题 一.选择题(共35题，共70分) 1.下列哪项不包括在试验方案内？ A.试验目的? ? ? ? ?B.试验设计 C.病例数? ? ? ???D.受试者受到损害的补偿规定 2.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？ A.不受到歧视 ??????B.不受到报复 C.不改变医疗待遇 ????D.继续使用试验药品 3.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A.知情同意? ? ? B.知情同意书 C.试验方案? ? ? D.研究者手册 4.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C具有行政职位或一定的技术职称 D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 5.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A.必须有充分的理由 B.必须所有的病例报告表真实、准确 C.申办者准备和提供临床试验用药品 D.研究者充分了解中国有关药品管理法 6.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ A.新药各期临床试验? ? B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究? ? D人体生物利用度研究 7.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 A.总结报告? ? ? ? ?B.研究者手册 C.病例报告表? ? ? ?D.试验方案 8.知情同意书上不应有： A.执行知情同意过程的研究者签字 B.受试者的签字 C.签字的日期 D.无阅读能力的受试者的签字 9.伦理委员会应成立在： A.申办者单位 ?????????B.医疗机构 C.卫生行政管理部门 ??????D.监督检查部 10.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A.稽查? ? ? ? ? ? ?B.监查 C.视察? ? ? ? ? ? ?D.质量控制 11.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A.至少有5人组成 B.至少有一人从事非医学专业 C.至少有一人来自其他单位 D.至少一人接受了本规范培训 12.伦理委员会做出决定的方式是： A.审阅讨论作出决定 ?? B.传阅文件作出决定 C.讨论后以投票方式作出决定 D.讨论后由伦理委员会主席作出决定 13.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ A.试验目的及要解决的问题明确 B.预期受益超过预期危害 C.临床试验方法符合科学和伦理标准 D.以上三项必须同时具备 14.下列哪项不属于研究者的职责？ A.做出相关的医疗决定 B.报告不良事件 C.填写病例报告表 D.提供试验用对照药品 15.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A.伦理委员会委员 B.委员中没有医学资格的委员 C.委员中参加该项试验的委员 D.委员中来自外单位的委员 16.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A.公正? ? ? ? ? ? ? ? B.尊重人格 C.受试者必须受益? ? ? ? ?D.尽可能避免伤害 17.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A.知情同意? ? ? B.知情同意书 C.试验方案? ? ? D.研究者手册 18.申办者提供的研究者手册不包括： A.试验用药的化学资料和数据 B.试验用药的化学、药学资料和数据 C.试验用药的化学、毒理学资料和数据 D.试验用药的生产工艺资料和数据 19.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 20.保障受试者权益的主要措施是： A.有充分的临床试验依据 B.试验用药品的正确使用方法 C.伦理委员会和知情同意书 D.保护受试者身体状况良好 21.研究者对研究方案承担的职责中不包括： A.详细阅读和了解方案内容 B试验中根据受试者的要求调整方案 C严格按照方案和本规范进行试验 D与申办者一起签署试验方案 22.关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A.具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施 C实验室检查结果必须正确可靠 D研究者是否参见研究，不须经过单位同意 23.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ?????????? B.受试者的个人资料 C.该药已有的临床资料 ?? D.该药的临床前研究资料 24.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A