2022新版GCP考试题库往年题考.doc

2022新版GCP考试题库 一.选择题(共50题，共100分) 1.下列哪项不属于研究者的职责？ A.做出相关的医疗决定 B.报告不良事件 C.填写病例报告表 D.提供试验用对照药品 2.关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A.具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施 C实验室检查结果必须正确可靠 D研究者是否参见研究，不须经过单位同意 3.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ A.向伦理委员会递交申请 B.已在伦理委员会备案 C.试验方案已经伦理委员会口头同意 D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 4.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A.公正? ? ? ? ? ? ? ? B.尊重人格 C.受试者必须受益? ? ? ? ?D.尽可能避免伤害 5.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A.伦理委员会委员 B.委员中没有医学资格的委员 C.委员中参加该项试验的委员 D.委员中来自外单位的委员 6.在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A.协调研究者? ? ? ?B.监查员 C.研究者? ? ? ? ?D.申办者 7.下列哪项不是受试者的权利？ A.自愿参加临床试验 B.自愿退出临床试验 C.选择进入哪一个组别 D.有充分的时间考虑参加试验 8.伦理委员会的意见不可以是： A.同意 ??????????????? B.不同意 C.作必要修正后同意 ??? D.作必要修正后重审 9.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？ A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 10.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A.协调研究者? ? ? ? ?B.监查员 C.研究者? ? ? ? ? ? D.申办者 11.在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？ A.不良事件的评定及记录规定 B.处理并发症措施的规定 C.对不良事件随访的规定 D.如何快速报告不良事件规定 12.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 A.协调研究者? ? ? ??B.监查员 C.研究者? ? ? ? ? ? D.申办者 13.临床试验全过程包括： A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 14.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C.三级甲等医院 D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 15.下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ A.必须有充分理由 B.研究单位和研究者需具备一定条件 C.所有受试者均已签署知情同意书 D.以上三项必须同时具备 16.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A.研究者? ? ? ? ? B.协调研究者 C.申办者? ? ? ? ? D.监查员 17.伦理委员会应成立在： A.申办者单位? ? ? ? ? ??B.临床试验单位 C.药政管理部门? ? ? ? ? ?D.监督检查部门 18.伦理委员会会议的记录应保存至： A.临床试验结束后五年 B药品上市后五年 C.临床试验开始后五年 D.临床试验批准后五年 19.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 A.稽查? ? ? ? ? ? ?B.监查 C.视察? ? ? ? ? ?? D.质量控制 20.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A.至少有5人组成 B.至少有一人从事非医学专业 C.至少有一人来自其他单位 D.至少一人接受了本规范培训 21.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D是伦理委员会委员 22.以下哪一项不是研究者具备的条件？ A.经过本规范的培训 B.承担该项临床试验的专业特长 C.完成该项临床试验所需的工作时间 D.承担该项临床试验的经济能力 23.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ A.试验目的及要解决的问题明确 B.预期受益超过预期危害 C.临床试验方法符合科学和伦理标准 D.以上三项必须同时具备 24.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择