2020新版药品GCP考试题库及答案【历年真题】含完整答案（精选题）.doc

2020新版药品GCP考试题库 一.选择题(共25题，共50分) 1.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？ A.对试验用药作出规定 B对疗效评价作出规定 C对试验结果作出规定 D对中止或撤除临床试验作出规定 2.研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A.药政管理部门? ? ? ?B.受试者 C.伦理委员会? ? ? ??D.专业学会 3.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A.向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D需报药政管理部门批准后实施 4.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A.设盲? ?? ? ? ? ?B.稽查 C.质量控制? ? ? ? ? D.视察? 5.试验方案中不包括下列哪项？ A.进行试验的场所 B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址 D申办者的姓名、地址 6.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 A.药品? ? ? ? ? ?B.标准操作规程 C.试验用药品? ? ? ? D.药品不良反应 7.《药品临床试验管理规范》的目的是什么？ A.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险 D保证药品临床试验的过程按计划完成 8.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ A.试验目的及要解决的问题明确 B.预期受益超过预期危害 C.临床试验方法符合科学和伦理标准 D.以上三项必须同时具备 9.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 10.下列哪项不是受试者的权利？ A.自愿参加临床试验 B.自愿退出临床试验 C.选择进入哪一个组别 D.有充分的时间考虑参加试验 11.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A.须写明试验目的 B.须使用受试者能理解的语言 C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D.须写明可能的风险和受益 12.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。 A.药品? ? ? ? ? ? B.标准操作规程 C.试验用药品? ? ? ? D.药品不良反应 13.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？ A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告 C.试验结束前，不向其他有关研究者通报 D.向伦理委员会报告 14.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A.知情同意? ? ? ??B.知情同意书 C研究者手册? ? ? ? D.研究者 15.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？ A.?随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定 C随机编码破盲的规定 D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 16.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ A.书面修改知情同意书? B.报伦理委员会批准 C.再次征得受试者同意 D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 17.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 A.试验用药品? ? ? ?B.药品 C.标准操作规程? ? ? D.药品不良反应 18.下列哪项是研究者的职责？ A.任命监查员，监查临床试验 B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C.对试验用药品作出医疗决定 D.保证试验用药品质量合格 19.保障受试者权益的主要措施是： A.有充分的临床试验依据 B.试验用药品的正确使用方法 C.伦理委员会和知情同意书 D.保护受试者身体状况良好 20.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ???? B.该试验临床前研究资料 C.该药的质量检验结果 D.该药的质量标准 21.知情同意书上不应有： A.执行知情同意过程的研究者签字 B.受试者的签字 C.签字的日期 D.无阅读能力的受试者的签字 22.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A.保障受试者个人权益 B.保障试验的科学性 C.保障药品的有效性 D.保障试验的可靠性 23.下列哪项不包括在试验方案内？ A.试验目的? ? ? ? ? B.试验设计 C.病例数? ? ? ? ? ?D.知情同意书 24.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： A.药政管理部门 ???????B申办者 C伦理委员会 ?????????D专业学会 25.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ A.向伦理委员会递交申请 B.已在伦理委员会备案 C.试验方案已经伦理委员会口头