原创力文档- 1、本文档共67页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
中国药典无菌检查法
一、2019年版无菌检查法特点
二、无菌检查法概念
三、2019年版增、修订内容
四、供试品的无菌检查法
五、菌种
一、2019年版无菌检查法特点
l完善检查方法
l增加试验的可操作性
l方法更具科学性，提高检出率，保证
检验结果的准确性
l缩小与先进国家药典的无菌检查法的
差别
二、无菌检查法概念
系指用于检查药典要求无菌的药
品、医疗器具、原料、辅料及其
他品种是否无菌的一种方法。
同时指出：若供试品符合无菌
检查法的规定，仅表明了供试品
在该检验条件下未发现被微生物
污染。
三、增、修订内容
无菌检查法的设施及环境、培养基
名称、培养基种类及用途、培养基
制备及装量、培养基灭菌及贮藏、
培养基的适用性检查、试验用菌株、
最小检验量、方法验证、培养时间、
结果判断
1、无菌检查的设施及环境
⑴试验环境应在洁净度10000级下的局部
洁净度100级的单项流空气区域内或隔离系
统
规定应定期按《医药工业洁净室（区）
悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》
的现行国家标准进行洁净级的检测。
隔离系统按相关的要求进行验证，其内
部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
⑵隔离系统的应用
应用隔离系统重要的两方面：一是
保护产品免受外源性污染，包括操
作人员、操作环境及外包装等的污
染，保证无菌实验结果的可靠性，
实现一次检出的要求;二是保护操
人员免受实验过程中的有害物质带
来的污染。
2、培养基的名称、种类、用途
⑴.硫乙醇酸盐流体培养基（用于培养好氧菌和厌
氧菌）
⑵.改良马丁培养基（用于培养真菌）
⑶.选择性培养基按硫乙醇酸盐流体培养基或改
良马丁培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使
用前加入适量的中和剂或表面活性剂。中和剂和
表面活性剂要经验证
如对氨基苯甲酸--用于磺胺类供试品
聚山梨酯80--用于非水溶性供试品
β－内酰胺酶（新增加的选择性培养基）
--用于β－内酰胺类供试品
0.5%葡萄糖肉汤培养基—用于硫酸链霉素等
抗生素的无菌检查
3、培养基的制备、装量
l培养基可按处方制备，亦可使用按该处
方生产的符合规定的脱水培养基。
l硫乙醇酸盐流体培养基的装量与容器高
度的比例应符合培养结束后培养基氧化
层（粉红色）不超过培养基深度1/2。
供试品接种前，培养基氧化层颜色不得
超过培养基深度的1/5，否则，须经
100℃水浴加热至粉红色消失（不超过
20分钟），迅速冷却，只限加热一次。
③培养基接种
试验菌培养基每管装量接种管数接种量培养时间
(ml)(支)（ml）（天）
金黄色葡萄球菌硫乙醇酸盐12213
铜绿假单胞菌
枯草芽孢杆菌
生孢梭菌
白色念珠球菌改良马丁培养基9215
黑曲霉
文档评论（0）