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验证方案编码：--
香港×××
验证方案
项目名称消毒剂使用期验证
方案日期年月日
验证方案审批表
验证方案名称：消毒剂使用期验证
验证方案编码：TSYZ-066-XD
项目
部门/职务
审批意见
签字
日期
起草人
验证专业组组员
验
证
领
导
小
组
成
员
审
核
质量部经理
生产部经理
质量部QA主管
质量部QC主任
质量受权人
提取车间主任
固体制剂车间主任
同意
验证领导小组组长
验证进度计划
序号
验证内容
计划完成时间
1
验证方案设计
2
验证人员培训
3
设计确定
4
5
6
7
消毒剂使用期验证方案
目录
1．目标
2．范围
3．职责
4．概述
5．参考标准
6．程序
7．漏项和偏差
8．审阅本验证方案，并确定验证结果
9．验证总结
10．SOP修订
11．再验证时间
12.证实
13.验证合格证书
1.目标
为确定消毒剂消毒效力，确保消毒效果，特制订本验证方案，进行验证。
2.范围
本方案适适用于提取车间和固体制剂消毒剂使用期验证。
3.职责
3.1验证小组
3.1.1负责验证方案起草和审核。
3.1.2负责按验证方案对相关人员进行培训。
3.1.3负责组织、协调本验证方案实施。
3.1.4负责搜集、整理和审核验证数据，起草验证汇报（如方案实施有偏差，要完成调查汇报）。
3.2.固体制剂车间、提取车间
3.2.1负责验证方案实施。
3.2.2负责根据验证方案组织人员进行消毒剂配制等操作。
3.2.3负责依据验证试验结果，修改《消毒剂配制、贮存、发放操作规程》和《清洁剂、消毒剂管理规程》。
3.2.4负责组织培训操作人员。
3.3.生产部
3.3.1帮助验证方案实施，提供必需技术支持。
3.3.2负责验证用仪器、仪表、量具等校验。
3.4.质量部
3.4.1负责验证方案审核，确保验证工作按同意方案实施。
3.4.2负责验证所需标准品、样品、试剂、试液等准备。
3.4.3负责验证过程中取样和检验工作，并依据检验结果出具检验汇报。
3.5实施验证人员确实定
部??门
人??员
固体制剂车间
提取车间
生产部
质量部
4.概述
本企业洁净区为D级区，确定用于洁净区消毒剂有75%乙醇、0.2%苯扎溴铵、3%麝香草酚醇溶液。此次验证方案将选择以上3种消毒剂分别进行验证试验。作用对象一样消毒剂每个月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒不少于5分钟。经过消毒剂使用期确实定，科学制订消毒程序，以确保各洁净等级操作间及设备外表面、人员手部根据要求消毒程序消毒能够达成消毒预防污染效果。
5.参考标准
《卫生部消毒技术规范》（）
药品生产验证指南（）
《现代医药工业微生物试验室质量管理和验证技术》
微生物检测验证技术(中国医药科技出版社)
6.程序
6.1相关文件确定
目标：全部包含消毒剂使用期验证文件审批和实施情况。
程序：列出消毒剂使用期验证所需要全部文件，查看文件是否被同意和可适用。
可接收标准：全部文件已被同意，为现行版本，可适用。
附件1文件确定表
相关文件确实定表（检验结果“是”用“√”表示）
文件名称
文件编码
存放地点
审批确定
实施确定
洁净区消毒管理规程
SMP10218
[是][否]
[是][否]
空调净化系统管理规程
SMP10024
[是][否]
[是][否]
空气净化岗位操作规程
SOP10201
[是][否]
[是][否]
洁净区工器具、容器具清洁操作规程
SOP10104
[是][否]
[是][否]
清洁剂、消毒剂管理规程
SMP03205
[是][否]
[是][否]
消毒剂配制、贮存、发放操作规程
SOP03005
[是][否]
[是][否]
LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌锅操作规程
SOP10788
[是][否]
[是][否]
微生物程度检验法操作规程
SOP07005
[是][否]
[是][否]
洁净度测试操作规程
SOP07006
[是][否]
[是][否]
微生物试验室标准管理规程
SMP07320
[是][否]
[是][否]
SPX-250B生化培养箱操作规程
SOP10731
[是][否]
[是][否]
MJ160B霉菌培养箱操作规程
SOP10731
[是][否]
[是][否]
SW-CJ净化台操作规程
SOP10820
[是][否]
[是][否]
结论：
检验人
检验日期
审核人
审核日期
6.2验证实施人员培训及资质确定
目标：确定全部在实施本方案人员资格。全部检验人员和操作人员必需体检合格并经过GMP知识、本验证方案、相关SOP等培训。
程序：列出和确定全部在实施本方案人员培训情况并检验是否建立健康档
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