特发性膜性肾病中医证候诊断规范 编制说明.docx

附件5

地方标准《特发性膜性肾病中医证候诊断规范》

编制说明

（2024年3月）

一、工作简况

1、任务来源

本地方标准制修订项目来源于广东省市场监督管理局发布《广东省市场监督管理局关于批准下达2023年第一批广东省地方标准制修订计划的通知》（粤市监标准〔2023〕211号）。

2、背景与意义

膜性肾病(MembranousNephropathy，MN)是成人肾病综合征最常见的病理类型之一，无继发因素者称为特发性膜性肾病(IdiopathicMembranousNephropathy，IMN)，又称为原发性膜性肾病(PrimaryMembranousNephropathy，PMN)。膜性肾病是终末期肾病(EndStageKidneyDisease，ESKD)的常见病因，在未经治疗的情况下，可有多达三分之一的患者发生ESKD。近年来，在我国本病发病风险以每年13%的速度逐年增高，因此，积极防治特发性膜性肾病意义重大。

现代医学已有诊疗规范明确列出IMN的诊治建议，然而在我国应用时有其局限性：其一证据获得多源于非亚裔人群，其二缺少中医药的诊疗建议。现较多临床研究证实中医药辨证论治膜性肾病疗效确切，可以提高疾病缓解率、减少激素和免疫抑制剂的不良反应。但是，在膜性肾病的中医证候辨证分型方面仍缺少公认标准，尤其岭南地区的疾病证候分布与临床表现明显与北方等地区有明显差异，故科学制定本病的中医证候诊断规范实属必要，能更好发挥广东地区在中医药诊治膜性肾病方面的优势。

3、工作过程概况

本项目由广东省中医院包崑主任医师提出，广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）是本项目的起草单位，负责地方标准的撰写制定工作。

经过组建起草组（包括专家工作小组、证据评价小组），经过一年多时间的文献研究、专家咨询调查、共识会议等，完成本标准制定工作。

二、标准编制原则

标准编制过程主要遵循GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》。

三、标准框架、主要内容及其确定依据

标准框架、主要内容见表1。

表1标准主要内容

章条编号

标题

1

范围

2

规范性引用文件

3

术语和定义

4

诊断标准及风险评估

5

病史采集

6

中医诊断及辨证分型

本研究采用文献检索及文献计量分析方法，开展2轮德尔菲法专家问卷咨询调研，形成IMN中医辨证分型专家共识；再开展流行病学调查，挖掘分析中医辨证信息，初步建立IMN的中医辨证诊断规范；然后采用诊断性试验研究方法，对此辨证诊断规范进行特异度、敏感度及一致性评价，最终确立膜性肾病中医证候诊断规范并推广使用。

四、标准有何先进性或特色性

本标准针对膜性肾病中医证候辨证分型标准欠缺的问题，结合岭南地区的疾病证候分布与临床表现的特征，采用文献研究、专家咨询调查、共识会议等研究方法，分析特发性IMN的证候分布规律，形成具有广东地域特色的主要证型的辨证诊断规范，本标准可为IMN的中医及中西医结合临床诊疗提供参考，为充分发挥中医优势治疗广东地区特发性膜性肾病患者打下坚实基础。

五、标准调研、研讨、征求意见情况

（一）成立标准起草小组，制定工作方案

2023年6月，成立标准起草小组，制定标准编制工作方案和进度安排表。

（二）收集相关资料，起草标准

1.文献研究

1.1.文献纳入排除标准

1.1.1.纳入标准

选取1980年至2023年，涉及中医、中西医结合辨证治疗特发性膜性肾病，有明确证候分型，或具备中医证候的临床特征-症状(包括舌、脉)的文献；文献类型包括：专家经验、病例报告、病例分析、病例对照试验、中医辨证分型的研究等。

1.1.2.排除标准

无中医相关内容

非特发性膜性肾病

综述、基础实验或科普文章

重复文献

无具体辨证分型或症状描述的文献

1.2.文献的检索与提取

2023年8月-10月由2名研究者进行文献检索，检索范围包括指南、标准、全国高等中医药院校规划教材，中医肾脏病学研究专著以及中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库等数据库中期刊文献中涉及IMN湿证的文献。检索截止至2023年9月18日。

指南、标准、专著检索策略：使用读秀学术搜索（/）以“肾病”、“水肿”等检索词进行检索。

期刊文献检索策略：在中国知网、万方、维普、CBM等数据库中以“原发性膜性肾病or原发性膜性肾炎or原发性膜性肾小球肾炎or特发性膜性肾病or特发性膜性肾炎or特发性膜性肾小球肾炎or膜性肾病or膜性肾炎or膜性肾小球肾炎”为检索词，进行主题、全文检索。

由2名研究者采用Excel软件建立证候数据库，制作“膜性肾病中医文献调查表”，主要内容包括文献编号、文献题名、期刊来源、发表年限、中医证型、症状等内容。

1.3.证候、症状条目术语的规范

2023年11月-