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体外诊断试剂临床试验伦理初审送审文件清单
1
送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期
2
伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）
3
临床研究方案（注明版本号/日期）
4
受试者须知和知情同意书签字页（注明版本号/日期）或免除知情同意书的申请
5
中心伦理批件（如有,需提供）
6
主要研究者简历（签名/日期）及研究人员的名单（多中心试验需含其他参与单位主要研究者名单）。
7
研究病例和/或病例报告表（如有）
8
注册产品标准或相应的国家、行业标准
9
产品质量检测报告
10
试剂盒使用说明书
11
申办方的资质证明（营业执照，生产许可证等），CRO的资质证明和委托书（如有）
12
其他
注：所有文件盖红章的原件1份（完整版，封面盖章并盖骑缝章），送审文件简易装订，不需要英文版，相关英文版材料可上传我院CTMS系统。另附所有送审文件电子版；会审:复印件12份（可省略研究者手册、病例报告表及英文材料）
伦理办公室正式受理项目后，请尽快将汇报PPT发到伦理邮箱。要求PPT为PI汇报，请勿使用申办方模板(附件有模板)，汇报时间不超过5分钟，汇报重点为试验方案及知情同意相关。若PI无法出席会议，需与伦理办公室报备，经伦理办公室同意后，由PI指定的SUB-PI进行汇报
会审材料需会前二周进行预审，会前一周内，审查材料不齐全或未收到汇报PPT或未缴纳审查费用，则不安排上会。具体上会日期另行安排。
会后领取审批件时，请同时取回所有上会简版材料，因此导致申办方机密文件泄露，由申办方自行负责。
请注意附件上本伦理委员会对知情同意的要求,递交时进行预审的主要内容。(方案及知情同意,试验对象为受试者,请不要写患者)
伦理委员会办公室联系方式:720322(沙颖豪,秘书)
hdyyll@126.com
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