邵逸夫医院器械临床试验资料存档交接单.doc

邵逸夫医院器械临床试验资料存档交接单

申办单位：（CRO）：

承担科室：

项目名称及方案编号：（编号：）

临床试验保存期限：保存年，年月日—年月日

资料到期后联系人及联系方式一：

资料到期后联系人及联系方式二：

序号

归档材料名称

要求

备注

是否完整

一、文件资料

1.1

立项材料

1.1.1首次通过伦理审查的批件

原件

□是□否□不适用

1.1.2器械临床试验申请表

原件

□是□否□不适用

1.1.3初始审查申请表

原件

□是□否□不适用

1.1.4研究者利益冲突声明

原件

□是□否□不适用

1.1.5申办者营业执照

□是□否□不适用

1.1.6医疗器械生产企业许可证

□是□否□不适用

1.1.7CRO营业执照、申办方与CRO的委托书

□是□否□不适用

1.1.8CRA委派函及其资质

□是□否□不适用

1.1.9监查计划

□是□否□不适用

1.1.10适用的技术要求/注册产品标准/相关国家行业标准

□是□否□不适用

1.1.11自检合格报告

□是□否□不适用

1.1.12具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告

□是□否□不适用

1.1.13临床试验方案

原件

□是□否□不适用

1.1.14研究者手册/临床试验须知

□是□否□不适用

1.1.15产品的动物试验报告（用于植入人体的医疗器械）

□是□否□不适用

1.1.16知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料

□是□否□不适用

1.1.17招募受试者和向其宣传的程序性文件

□是□否□不适用

1.1.18其他提供给受试者的任何书面资料（如：受试者日志卡、问卷等）（如有）

□是□否□不适用

1.1.19免知情同意的申请

原件

□是□否□不适用

1.1.20病例报告表文本

□是□否□不适用

1.1.21临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述

原件

□是□否□不适用

1.1.22研究者履历及相关资质证明

□是□否□不适用

1.1.23试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

□是□否□不适用

1.1.24申办者保证所提供资料真实性的声明

原件

□是□否□不适用

1.1.25研究者保证所提供资料真实性的声明

原件

□是□否□不适用

1.1.26医疗器械严重不良事件报告表样本

□是□否□不适用

1.1.27盲法试验的揭盲程序（如有）

□是□否□不适用

1.1.28试验用医疗器械标签

□是□否□不适用

1.1.29临床研究原始记录样本（如有）

□是□否□不适用

1.1.30医疗器械临床试验实施者诚信承诺书

原件

□是□否□不适用

1.1.31申办方责任声明

原件

□是□否□不适用

1.1.32医疗器械说明书/使用说明书

□是□否□不适用

1.1.33中心组长单位批件

□是□否□不适用

1.1.34受试者保险的相关文件（如有）

□是□否□不适用

1.1.35其他立项材料：

□是□否□不适用

1.2

需要伦理审查同意的材料

1.2.1年度报告+伦理审查批件

原件

□是□否□不适用

1.2.2修正案（方案、ICF、招募广告、提供给受试者的其他书面材料等）+伦理审查批件

原件

□是□否□不适用

1.2.3本中心SAE+伦理意见函

原件

□是□否□不适用

1.2.4方案违背+伦理意见函

原件

□是□否□不适用

1.2.5其他需要审查的文件及伦理意见：

原件

□是□否□不适用

1.3

其他需要在伦理备案的材料

1.3.1更新的研究者手册

□是□否□不适用

1.3.2更新的病例报告表样本（CRF）

□是□否□不适用

1.3.3申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（如有）

□是□否□不适用

1.3.4其他：

□是□否□不适用

1.4

省局备案表

□是□否□不适用

1.5

国家药监局批件（被列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的器械）

□是□否□不适用

1.6