制药工艺学研究内容.pptx

化学制药工艺第一章绪论制药工艺学研究内容制药工艺学的目的是运用化学、生物、机械与工程等学科知识，研究药物的制造原理、工艺路线、过程优化、工艺放大、生产技术与质量控制，分析和解决药物生产过程中的实际问题。需通过小试（实验室）研究、中试放大研究，最终制定出相应的生产操作规程，来指导制药生产。制药工艺的研究可分为小试研究、中试研究及工业化生产三个阶段，每个阶段的研究场所、目的和内容有所不同。1、小试研究小试研究是在实验室条件下进行的。研究内容包括化学或生物合成反应规律和步骤、天然原料的直接分离提取、微生物发酵、动植物细胞培养、产物分离纯化方法及其工艺参数，同时，研究建立成品、半成品、中间品、原料的检验分析与质量控制方法。研究目的是设计出合理的工艺路线，确定出收率稳定、质量可靠的操作条件，为中试放大研究提供技术资料。对于化学制药，研究配料比、反应介质溶剂、温度、压力、催化剂、时间等对反应过程和产率等的影响。对于生物技术制药，研究菌种和细胞系的建立、pH、溶解氧、搅拌、培养基组成及其操作方式对细胞生长和产物合成及其产率的影响。对于中药制药，研究化工分离、纯化、浓缩、干燥单元组合对收率的影响。对于制剂工艺，研究药物剂型化制备技术。2、中试研究中试研究是在中试车间进行的研究内容是在小试研究基础上，利用小试获得的工艺路线，采用工业原料和工业设备，进行放大方法设计、工艺试验及其影响因素考察和优化，确定最佳操作条件；进行物料衡算、能量衡算，对工艺进行经济性评价。其目的是往中试车间的条件下，取得工业生产所需的资料和数据，为工程设计和工业化生产奠定基础。3、工业化生产工业化生产工艺研究是在生产车间进行的。它以经济效益为目标，研究内容是基于中试研究结果，制定出生产工艺规程，在生产车间进行试生产；对工艺进行验证，在各项指标达到预期要求后，进行正式生产；在生产过程中，还可根据科学技术的进步，不断改进和完善工艺，修订生产工艺规程，以提高企业的效益和市场竞争能力。感谢聆听Thanksforlistening