《药物分析》（全套课件320P）.ppt

药物分析 王艳秋 第一章 绪 论 药品的概念 药品质量的内涵 药物分析的性质 药物分析的任务 药物分析课程的学习要求 全面控制药品质量的科学管理 药 品 的 概 念 药品：是一种特殊商品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 ——《中华人民共和国药品管理法》 药品质量的特性 有效性—指药物在规定的用法用量下，对规定的适应症有预防、诊断和治疗的性能； 安全性—指药物在规定的用法用量下用于适应症时，对用药患者生命安全的影响程度； 稳定性—指药物在规定的条件下保持有效性和安全性的能力； 均一性—指每个单位产品都符合有效性和安全性的要求。 药物分析的性质 药物分析是研究检测药物的性状、鉴定药物的化学组成、检查药物的杂质限量以及测定药物组分含量的原理和方法的一门应用型方法学科。 药物分析所采用的方法主要是化学分析法、仪器分析法、生物化学法，也涉及物理常数测定法。 药物分析的任务 对药品质量进行检验分析 对药品的生产全过程进行质量控制 原料药→中间产品→成品（包括包装材料） 对药品贮存过程的质量进行监督与控制 积极开展临床药物分析 药品的全面质量控制 药品质量不是检验出来的 药品质量的全面控制涉及到药物的研制、生产、营销、临床各环节。 GCP 药品临床试验管理规范（使用） GMP 药品生产质量管理规范（生产） GSP 药品经营质量管理规范（营销） GLP 药品非临床研究质量管理规范（研制） GAP 中药材生产质量管理规范 第二章 药 典 一、药品的质量标准 质量标准的定义 质量标准的内容 药品质量标准制订的基本 原则 二、药典 中国药典 外国药典 药品质量 药物的疗效和毒副作用 药物的纯度：药物中的杂质。 药品的质量标准 药品质量标准的定义： 是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。具有法律的约束力。 目的： 保障人民用药的安全和健康。 《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。 质量标准的分类 一、国家药品标准（我国现行法定药品标准） 1.中华人民共和国药典，简称《中国药典》2005年版，简称Ch.P 由药典委员会编写 2.国家药品监督管理局颁布的药品标准，简称《局颁标准》 二、企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，一般要高于国家标准，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 三、临床研究用药品标准（新药） 四、暂行和试行药品标准（新药） 1、2、3类 自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。 药品质量标准的内容 一、名称 中文名（通用名）、汉语拼音名和英文名 二、含量或效价的规定（含量限度） 原料药：百分含量 制剂：标示百分含量 抗生素或生化药品，其含量限度用效价单位（国际单位IU）表示。 三、性状 外观、嗅味 、溶解度 物理常数：熔点、相对密度、比旋度、吸收系数等 四、鉴别