药品医疗机构检查要点.docVIP

一证照 制度 检查内容 违反条款 处罚依据 1检查是否取得《医疗机构执业许可证》、证照是否过期。 检查中如发现无《医疗机构执业许可证》开设诊所、门诊的，其所使用的药品则视为无证经营。 2是否具有较完善的药品质量管理制度，卫生院以上医疗机构是否能定期检查和考核各项药品质量管理制度的执行情况。 1、《药品管理法》第十四条第一款开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第四条第一款医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。 《药品管理法》第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第一款第一项 医疗机械有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，使其不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布： （一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的。 医疗机构药品使用监管要点 二从业人员 检查内容 违反条款 处罚依据 1、是否按规定配备药品质量管理负责人、药品质量管理员、验收员、养护员及其他相关药剂人员，并履行相应职责（村卫生室、个体诊所应配备质量管理员）。 2检查直接接触药品人员每年是否进行健康体检，并建立健康档案。 3检查是否每年对相关人员进行药学方面知识培训，建立培训教育档案。 1、《药品管理法》第二十二条规定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。　 《药品流通监督管理法》第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。 《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十八条医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。 2、《药品管理法》第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第二十五条　医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第二十六条　医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。 1、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第一款第九项《医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布： 　（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的. 三药品购进与验收（1） 检查内容 违反条款 处罚依据 根据药品品种，至少抽取5个品种。重点抽取特殊药品、含麻黄碱复方制剂、阴凉药品3个类别的品种。抽取品种来源应涵盖药房（调剂室）、药库及随货同行单。核对票、账、货是否相符。 1、购进渠道是否合法（查供货企业资质）供货企业资质是否合法有效，索取齐全；有无随货同行单或配送单，有无发票。 1、《药品管理法》第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 《药品流通监督管理法》第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。 《药品流通监督管理法》第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。 《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第七条　医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。　　医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。 《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十一条　医疗机