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中国抗体药物---乘风破浪正当时 报告来自海通证券，分析师刘宇，发表于2012年6月20日投资要点21世纪以来，单克隆抗体应用实现了从诊断试剂到抗体药物的飞跃。单克隆抗体是B细胞产生的免疫球蛋白，特点是靶向、特效、低毒，因此被广泛用于肿瘤、自身免疫性疾病等疑难杂症的治疗。全球抗体药物市场增长势头强劲。全球抗体药物市场规模1997年为3.10亿美元，2010年为480亿美元，CAGR47%。研发领域集中---主要集中在肿瘤和自身免疫性疾病；盈利品种集中---2010年全球畅销药前12名中，抗体药物占6个，前六大抗体药物占全球销售额65.21%；产业分布集中---90%的产品由美国公司开发，其他国家仅占10%。中国抗体药物基数小，发展潜力巨大。2007年我国抗体药物市场规模为2.3亿元，2010年为10亿元，CAGR 46%，由于起步晚，市场规模较小，抗体药物使用比例较低：在癌症领域使用比例仅占2.5%、在自身免疫疾病领域使用比例低于10%，未来中国抗体药物发展潜力巨大。合同研发、技术创新利好中国抗体药物产业化。国内形成了北京、上海、西安三大研发及产业化基地。北京有百泰生物，上海有中信国健、张江生物、上海美恩，西安有华神集团。近年来出现以哺乳动物细胞培养为核心的药物开发服务平台CRO、CMO，以及引进的国际一次性生物反应器、抗体纯度和回收率的提高突破了我国抗体产业化瓶颈。进口药占主导，专利到期带来难得发展机会，国产药比例将提升。我国国产单抗药物主要为仿制，2005和2008年益赛普、泰欣生上市后，国产份额由几乎空白提升至25%左右。2011年全球抗体新药获批数小于专利到期药物数，2015年将有640亿美元生物专利药到期，单抗药物占比高达48%，因此我们认为中国“仿制”抗体药物将迎来千载难逢的发展机会。政策、研发、资金合力助推抗体药物较快发展。基因泰克的经验表明，高研发投入、合作研发策略、不断丰富的产品线和雄厚的资金实力是企业成功的要素，因此我们选择具有完备的高水平技术平台以及融资机会的企业，我们还应关注国内相关政策，在政策支持、研发产业化、资本助力三大因素合力下，我国抗体药物企业将乘风破浪。“十二五”和“十三五”是我国抗体产业发展的黄金期，到了“十三五”期间，目前居全球前十位的抗体药物基本都能在我国实现产业化生产。代表公司： $中信国健(PRE317)$依托丰富产品线，是国内抗体药物领域领军者；百泰生物引进古巴先进技术，打造了我国首个人源化单抗“泰欣生”。国内准备或已涉足单抗产业的上市公司有 $华神集团(SZ000790)$、 $丽珠集团(SZ000513)$、 $复星医药(SH600196)$、 $双鹭药业(SZ002038)$、 $国药一致(SZ000028)$、 $海正药业(SH600267)$、 $独一味(SZ002219)$、 $沃森生物(SZ300142)$等。我们看好单抗公司的成长性，单抗药物很有可能为各公司带来爆发性成长机会，尤其是中信国健和百泰生物这样大规模产业化的公司。风险提示。新产品开发不成功或进度缓慢的风险，及专利可能引发的法律纠纷。 查看原图单克隆抗体是B细胞产生的免疫球蛋白，随着靶点基础研究、细胞培养、抗体纯化等技术的提高，单抗实现了从诊断试剂原料到治疗性药物的飞跃。单抗的特点是靶向、特效、低毒，因此被广泛用于肿瘤和自身免疫性疾病等疑难杂症的治疗。我们将在附录对单抗技术进行阐述，首先我们来研究抗体药物的全球市场。1. 1B全球抗体药物市场增长势头强劲制药产业背景下不同时期涌现出不同药物。80年代全球专注于研发救命药，主要针对抗感染、心血管病、代谢药、激素类药；90年代全球开始研发出改善生命质量的药，如降血脂药、抗精神病药、ED治疗剂；21世纪全球开始诞生靶向治疗的生物药，主要针对肿瘤、自身免疫性疾病等，在研生物药70%为抗体药物。 查看原图8B1.1抗体药物市场---发展最快的医药细分行业全球抗体药物市场规模1997年为3.1亿美元，2010年为480亿美元（不包括抗体融合蛋白），CAGR为47%，成为近年来CAGR最快的生物技术药物。2000-2009年，抗体药物在全球生物制药中所占份额从10.50%扩张到56.41%，成为生物制药行业中占比最大的子行业。 查看原图抗体药物快速发展主要是因为：U（1）与小分子药物相比，具有特异性强，副作用较小的特点；（2）在多数欧美国家享受特殊的税收政策，并且可以从各级政府或组织得到资金支持；（3）市场上价格竞争压力小；（4）患者耐受性较好，疗效更好；（5）开发抗体药物比开发其他类药物具有更高的技术成功率；（6）资本方面，风投、天使基金、私募趋之若鹜；（7）抗体研