T_GDMDMA 0003-2020 定制式正畸矫治器 团体标准.pdf

ICS 11.060.10 C 27 团 体 标 准 T/GDMDMA 0003—2020 定制式正畸矫治器 Customized orthodontic appliance 2020-04-02发布 2020-04-02实施 广东省医疗器械管理学会 发 布 T/GDMDMA 0003—2020 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准的主要技术指标是根据长期的临床经验确定的，对于其他可能存在的因素如：抗冲击性、耐 腐蚀性、新材料的发展、环境的影响等，目前尚无规范，需要不断的进行补充。 因本标准中规定定制式正畸矫治器所使用的原材料必须已取得医疗器械产品注册证，本标准不再涉 及原材料的相关性能检测和生物相容性的评价。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准的附录A是资料性附录。 本标准由广东省医疗器械质量监督检验所提出。 本标准由广东省医疗器械管理学会归口。 本标准起草单位：深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司、广州锦冠桥实业有限公司、广东粤诚牙科技 术开发中心、深圳市康泰健牙科器材有限公司、厦门市仿真美义齿科技有限公司、佛山市智能臻德齿科 有限公司、广州帕菲克义齿科技有限公司、广州黑格智造信息科技有限公司、洋紫荆牙科器材 （深圳） 有限公司、深圳美牙美口腔数字化产业有限公司。 本标准主要起草人：肖燕萍、张庆松、林晓娟、王蓉、梁储、余沙格、张朝标、蔡坤灿、廖建辉、 彭明菘、陈景、陈志远、李志豪、吴紫君。 本标准指导专家：张龚敏、陈能、高海、王文荣、潘广嗣、吴坚、陈小君、叶树勋、熊坤。 I T/GDMDMA 0003—2020 定制式正畸矫治器 1 范围 本标准规定了定制式正畸矫治器 （以下简称正畸矫治器）的术语和定义、分类、要求和试验方法。 本标准适用于使用已注册的原材料生产的，由带环、扩弓螺丝、正畸丝、正畸基托聚合物等组成的， 可直接产生作用力，或是由咀嚼肌、口周肌的功能作用力通过矫治器使畸形的颌骨、错位牙齿以及牙周 支持组织发生变化，以利于牙牙合颅面正常生长发育的一种治疗错牙合畸形的装置。 本标准不适用于直接由临床医生使用正畸丝、带环、托槽或颊面管等附件组成的固定矫治器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 529-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定 （裤型、直角形和新月形试样） （ISO 34-1:2004，MOD） GB/T 5478-2008 塑料 滚动磨损试验方法 （ISO 9352:1995，IDT） GB/T 9937 （所有部分） 口腔词汇[ISO 1942 （所有部分），IDT] GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 （ISO 13402：1995，MOD） YY 0270.2-2011 牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物 （ISO 20795-2:2010，IDT） YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 3 术语和定义 除下