T_GDMAMA 0002-2020 定制式活动义齿 团体标准.pdf

ICS 11.060.10 C 27 团 体 标 准 T/GDMDMA 0002—2020 定制式活动义齿 Customized removable denture 2020-04-02发布 2020-04-02实施 广东省医疗器械管理学会 发 布 T/GDMDMA 0002—2020 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准的主要技术指标是根据长期的临床经验确定的，对于其他可能存在的因素如：耐久性、新材 料的发展、环境的影响等，目前尚无规范，需要不断的进行补充。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准的附录A和附录B是资料性附录。 本标准由广东省医疗器械质量监督检验所提出。 本标准由广东省医疗器械管理学会归口。 本标准起草单位：深圳市康泰健牙科器材有限公司、深圳美牙美口腔数字化产业有限公司、广东粤 诚牙科技术开发中心、深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司、厦门市仿真美义齿科技有限公司、广州锦冠 桥实业有限公司、佛山市智能臻德齿科有限公司、广州帕菲克义齿科技有限公司、洋紫荆牙科器材 （深 圳）有限公司、广州黑格智造信息科技有限公司、深圳市翔通光电技术有限公司。 本标准主要起草人：吴紫君、刘舜莉、叶永彬、张镇城、李志豪、廖小倩、戴洧、蔡坤灿、梁储、 沈观生、黄春燕、陈志远、刘琳、尹长军、肖燕萍、张庆松。 本标准指导专家：张龚敏、陈能、高海、王文荣、潘广嗣、吴坚、陈小君、叶树勋、熊坤。 I T/GDMDMA 0002—2020 定制式活动义齿 1 范围 本标准规定了定制式活动义齿 （以下简称活动义齿）的分类、命名规则、要求和试验方法。 本标准适用于使用已注册的义齿原材料生产的活动义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列 缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 9937.1 口腔词汇 第1部分：基本和临床术语 GB/T 9937.2 口腔词汇 第2部分：口腔材料 GB/T 9937.5 口腔词汇 第5部分：与测试有关的术语 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY 0270.1-2011 牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物 YY 0300-2009 牙科学 修复用人工牙 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 3 术语和定义 除下述内容外，GB/T 9937.1、GB/T 9937.2、GB/T 9937.5标准的术语和定义适用于本文件。 3.1 定制式活动义齿 customized removable denture 用以修复患者牙列缺损或缺失，利用天然牙和基托覆盖的粘膜、骨组织作支持，利用固位体和基托 固位，患者能够自行取戴的修复体。包括可摘局部义齿和全口义齿。 3.2 可摘局部义齿 removable partialdenture 用以修复患者部分牙缺失 （牙列缺损）的义齿，利用天然牙和基托覆盖的粘膜、骨组织作支持，靠 义齿的固位体和基托固位，患者能够自行取戴。 3.3 全口义齿 co