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IICCSS 1111..006600..1100
C 27
团 体 标 准
T/GDMDMA 0004—2020
牙胶片式矫治器
Dentalfoil appliance
2020-04-02发布 2020-04-02 实施
广东省医疗器械管理学会 发 布
T/GDMDMA 0004—2020
前 言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准的主要技术指标是根据长期的临床经验确定的,对于其他可能存在的因素如:抗冲击性、耐
腐蚀性、新材料的发展、环境的影响等,目前尚无规范,需要不断的进行补充。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准的附录A是资料性附录。
本标准由广东省医疗器械质量监督检验所提出。
本标准由广东省医疗器械管理学会归口。
本标准起草单位:深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司、深圳市康泰健牙科器材有限公司、广东粤诚
牙科技术开发中心、深圳美牙美口腔数字化产业有限公司、广州黑格智造信息科技有限公司、佛山市智
能臻德齿科有限公司、湖南佳乐医疗器械有限公司、广州锦冠桥实业有限公司、洋紫荆牙科器材(深圳)
有限公司、厦门市仿真美义齿科技有限公司。
本标准主要起草人:肖燕萍、吴紫君、高峰、陈宏杰、余沙格、李志豪、张鹤宁、黄展宏、潘旭辉、
梁储、陈志远、蔡坤灿、张庆松、叶永彬。
本标准指导专家:张龚敏、陈能、高海、王文荣、潘广嗣、吴坚、陈小君、叶树勋、熊坤。
I
T/GDMDMA 0004—2020
牙胶片式矫治器
1 范围
本标准规定了牙胶片式矫治器 (以下简称矫治器)的术语和定义、要求和试验方法。
本标准适用于基于现代口腔正畸学理念、计算机三维重建技术、计算机辅助设计/制造 (CAD/CAM)、
增材制造技术(3D打印)、热压成型技术制成的牙胶片式矫治器。本标准不涵盖由光固化树脂制成的,粘
结在牙齿表面辅助牙齿移动和矫治器固位的附件及附件定位模板。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 529-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定 (裤型、直角形和新月形试样) (ISO
34-1:2004,MOD)
GB/T 1463-2005 纤维增强塑料 密度和相对密度试验方法
GB/T 5478-2008 塑料 滚动磨损试验方法 (ISO 9352:1995,IDT)
GB/T 9341-2008 塑料 弯曲性能的测定 (ISO 178:2001,IDT)
GB/T 9937 (所有部分) 口腔词汇[ISO 1942 (所有部分),IDT]
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
YY 0270.1-2011 牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物 (ISO 20795-1:2008,IDT)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 术语和定义
除下述内容外,GB/T 9937界定的术语和定义适用于本文件。
3.1 牙胶片式矫治器 dental foil appliance
牙胶片式矫治器是在口腔正
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