T_GDMDMA 0001-2020 定制式固定义齿 团体标准.pdfVIP

ICS 11.060.10 C 27 团 体 标 准 T/GDMDMA 0001—2020 定制式固定义齿 Customized fixed denture 2020-04-02发布 2020-04-02实施 广东省医疗器械管理学会 发 布 T/GDMDMA 0001—2020 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准的主要技术指标是根据长期的临床经验确定的，对于其他可能存在的因素如：耐久性、新材 料的发展、环境的影响等，目前尚无规范，需要不断的进行补充。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准的附录A是资料性附录。 本标准由广东省医疗器械质量监督检验所提出。 本标准由广东省医疗器械管理学会归口。 本标准起草单位：广州锦冠桥实业有限公司、深圳市康泰健牙科器材有限公司、深圳市家鸿口腔医 疗股份有限公司、深圳美牙美口腔数字化产业有限公司、厦门市仿真美义齿科技有限公司、广东粤诚牙 科技术开发中心、佛山市智能臻德齿科有限公司、广州帕菲克义齿科技有限公司、洋紫荆牙科器材 （深 圳）有限公司、广州黑格智造信息科技有限公司、深圳市翔通光电技术有限公司、杭州临安卓美义齿制 造厂、浙江雅仕美医疗器械科技有限公司。 本标准主要起草人：张庆松、叶永彬、梁储、钟妃列、张宇迪、李志豪、蔡坤灿、黄英、罗文平、 刘程、陈志远、武随平、何文礼、黄隆龙、叶海霞、肖燕萍、吴紫君。 本标准指导专家：张龚敏、陈能、高海、王文荣、潘广嗣、吴坚、陈小君、叶树勋、熊坤。 I T/GDMDMA 0001—2020 定制式固定义齿 1 范围 本标准规定了定制式固定义齿 （以下简称固定义齿）的分类、命名规则、要求和试验方法。 本标准适用于使用已注册的义齿原材料生产的固定义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列 缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法 GB/T 9937.1-2008 口腔词汇 第1部分：基本和临床术语 GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第2部分：口腔材料 GB/T 9937.5-2008 口腔词汇 第5部分：与测试有关的术语 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY 0300-2009 牙科学 修复用人工牙 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0621.1-2016 牙科学 匹配性试验 第1部分：金属－陶瓷体系 3 术语和定义 除下述内容外，GB/T 9937.1、GB/T 9937.2、GB/T 9937.5标准的术语和定义适用于本文件。 3.1 定制式固定义齿 customized fixed denture 义齿加工企业根据医疗机构设计的图样、规定的材料和提供的牙模或口腔扫描数据进行加工制作的， 能够恢复缺失牙齿 （含缺失牙体）的形态、功能及外观的患者不可自行摘戴修复体。其由固位体、桥体 和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、桥