用户需求URS编写及管理规程.doc

文件内容1 范围 .................................................................... 2 2 参考标准 ................................................................ 2 3 目的 .................................................................... 2 4 定义 .................................................................... 2 5 管理机构及职责 .......................................................... 2 6 URS与确认的关系 ........................................................ 3 7 管理流程 ................................................................ 5 8 前提条件 ................................................................ 7 9 URS编制 ................................................................ 7 10 相关文件及记录 ......................................................... 21 11 变更登记 ............................................................... 22 发放范围： 质量管理部 产品制造部 设备保障部 技术发展部 采购供应部 技改工程部 文件审批： 起草人 审核人 审核人 批准人 岗位 签名 日期 日 月 年． 日 月 年 日 月 年 日 月 年 1 范围设施、检验用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/本规程应包括URS 仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。设备/ 设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。本规程适用于本公司工艺设备/ 2 参考标准 （2010年修订版）《药品生产质量管理规范》 2010版）（《药品生产质量管理规范指南》 2010版）《中华人民共和国药典》（ 新建和改造的工厂医药工程指南. (ISPE) 第五版良好自动化生产实践指南 指南；PIC/S指南：计算机化系统GMP 备忘录：药品质量控制实验室检查；PIC/S 以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加 目的3 ）的编写提供依本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS 据。 4 定义：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使URS用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的方案进行设备设计供应商依据客户提供的URS （设计确认）后，再进行设备的制造。，待客户完成DQ要求） /汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统 称。 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特 定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。 管理机构及职责5 5.1 质量管理部 管理规程的编制URS——负责． URS文件的申请、组织起草及编制——负责检验用设备/仪器、设施 /仪器、设施的调研及供应商考察——负责组织检验用设备 URS编制计划及人员分工的制定——负责 URS编制模板——提供 文件相关内容的编制——参与其它部门URS 编号、版本号的给定、登记——负责URS 的审批——负责URS 产品制造部5.2 的编制——负责参与生产使用设备、设施URS 的审核——负责URS 技术发展部5.3 中涉及工艺部分内容的编制——负责URS URS——负责的审核 5.4 设备保障部 URS文件