注塑机验证确认规划方案.docx

注塑机验证确认方案 编制 / 日期 ： 日期：审核 / ：批准 / 日期 一、目的对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证， 以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。 二、范围）的确认、注塑模具的确认、 2000/2500a. 本次验证的范围包括注塑机设备 （海天注塑机 产品所用原材料的注塑工艺的确认。 确认模具清单表一 序号 1 2 3 4 5 6 模具 名 称 页 8 共 页 1 第 编号 确认产品清单表二 序号 1 2 3 4 5 6 产品 名 称 物料 编 号 M1360W原材料为外盖天长润可 305mm产品的注塑工艺， b. 公司现有十五台注塑 机，只验证的生产任务，故不做验 32AB303mm、内盖上海聚高 NG002。因公司近 一年的时间内没有接口、 305mm内盖两种。外盖、证，待有任务安排时另行验 证。所以本次验证两套模具，即： 305mm c.设备清单见表三 设备清单表三 设备名称 设备型号 本厂编号 用途 注塑机 工业冷水机 模温机  外 盖 内 盖 外 盖 内 盖 外 盖 内 盖  HT2500 HT2000 LSBLG193TSA信易 LSBLG193TSA信易 TJKSMW TJKSMW 三、职责 技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任； a. b. 质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品； 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程； c. 参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。 设备操作人员 d. 和化验员还应有上岗证书。 四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号： _________； b. 注塑工序过程 检验规程，文件编号： ； _________ 零部件图纸； c. d. 、拉力测试仪。检测工具：游标卡尺（ 15cm~0.02m） 五、要求 外观 a. 整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、1. 未打饱和气泡等注塑缺陷。 以上的黑点不允许出现，直径为 2.0.5mm 个。以下的黑点每只不允许超过 0.5mm1页 8 共 页 2 第 浇口处应剪除干净、无残余。 b. 尺寸 尺寸应符合图纸的要求。六、验证、确认流程 设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六； 注塑机工艺验证，见表七； 产品批量生产的确认（ PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录， 以此来确认注塑工艺是否符合要求； 验证报告、作业文件的编订修改。 七、验证、确认方法 流程： 设置工艺参数 b. 验 工艺参数重新设置 检验 是确认验证结果，作为 证方法： 产品出样 否 判定是否合格 编制注塑工艺依据 根据以往经验和制定的模具对温度、注塑压力、注塑速度、保压时间、射胶时 间、冷却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定 15 分钟。初始数 据设定为，具体参照表七： 参数调节： 样品制出后需对整模样品进行初检，主要观测其外观、尺寸是否符合产品 要求，待产品基本符合要求后， 确定极限参数，该范围参数的中值即为最佳参数。温度每次调节差值为 5℃，压力和速度调节差值为 2%，保压时间调节差值为 0.1s 依次进行试验。 取样： 通过以初调样品和每次工艺调节后样品的比较， 取样品外观、尺寸符合要求的两组作为测试样品，根据产品图纸要求进行测量。 最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定： 根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定， 产品尺寸符合图纸要求则该 工艺为产品注塑的最佳工艺。 考虑到注塑工艺受影响的因素较多， 需要对产品注塑工艺的范围进行确定。 产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过± 5℃，注塑压力和速度偏差不超过± 2%，保压时间和冷却时间固定为最佳工艺参数。 八、重新确认条件： 3.1 设备经过重大维修。 3.1.1 设备加温系统经过重大维修。 3.1.2 设备油压系统经过重大维修。 3.1.3 设备合模机构变更或维修。 页 8 共 页 3 第 3.1.4 设备软件经过变更。 3.2 模具经过重大维修。 3.2.1 模具结构变化。 3.2.2 模具型腔、型芯经过变更。 3.2.3 模具冷却水道经过维修。 3.3 模具与注塑机第一次互配。 3.4 每年的重新确认。 3.5 有严重与产品相关并由注塑引起的质量事故发生。 3.6 产品材料变更。 3.7 新模具。 九、验证报告： 验证、确认完成后应出具报告，报告内容包括： 注塑机、模具安装确认表 操作员工培训记录。 首模验证尺寸。 验证工艺及相关产品信息。 产品正常生产后至少 2 批的过程检验记录。 验证结论及判定验证是