医疗设备行业研究应用与分析.doc

中国医疗器械行业分析汇报 一、基础概念 1）基础定义 医疗器械，是指单独或组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或代谢手段取得，不过可能有这些手段参与并起一定辅助作用；其使用意在达成下列预期目标：（一）对疾病预防、诊疗、诊疗、监护、缓解；（二）对损伤或残疾诊疗、诊疗、监护、缓解、赔偿；（三）对解剖或生理过程研究、替换、调整；（四）妊娠控制。 2）产品分类介绍 现在，医疗设备根据用途可分为三大类：即诊疗设备、诊疗设备和辅助设备。 类别 介绍 诊疗设备 具体可分为八类，即X射线诊疗设备、超声诊疗设备、功效检验设备、内窥镜检验设备、核医学设备、试验诊疗设备及病理诊疗装备。 诊疗设备 可分为十类，即病房护理设备、手术设备、放射诊疗设备、核医学诊疗设备、理化设备、激光设备、透析诊疗设备、体温冷冻设备、抢救设备和其它设备。 辅助设备 关键包含消毒灭菌设备、制冷设备、供氧设备、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。 根据技术高低则可分为低端、终端和高端医疗设备,具体以下表： 技术壁垒 销售渠道 关键医疗器械产品 关键产品图示 中低端医疗设备 零售终端 血糖仪、血压计、电子体温表等家用保健检测器材 颈椎腰椎牵引器、家用制氧机等家庭康复设备 医院终端 手术用巾、绷带、纱布、导管、插管等敷料和耗材 听诊器、采血管、医用制氧机、轮椅车、消毒灭菌设备、输液器、体温计等医院基础耗材 高端医疗设备 医院终端 X光机、CT、磁疗共振、超声、血管造影机、核成像等医学影像设备 体外诊疗、监护仪器等中小型设备 医院销售 心脏支架、心脏起搏器、用户器械等高端耗材 二、行业现实状况 1、基础情况 医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战猛烈高科技产业，它是一个国家制造业和高科技尖端水平标志之一，医疗器械是现代临床诊疗、诊疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为关键基础装备，是医院物质基础。 医疗器械行业是当今全 球科技发展最活跃领域之一，是继IT和生物医药以后，又一引人关 注投资领域，是关系到民生健康产业，是快速发展朝阳产业。 医疗器械是和大家生活亲密，生命安全息息相关特殊产品，为了确保其产品安全性、有效性，国家对医疗器械实施专题审批，并由政府药品监督管理部门统一管理，生产实施许可制度。行业监管比较严，生产企业应含有生产许可证、经营企业也应含有药监局核发许可证；产品上市需要经过审批：必需取得产品注册证；产品注册周期比较长，通常1-3 年，需要经过产品检测、临床试验、技术审评等阶段；部分高风险产品注册证很难取得：如人工关节、心脏起搏器、药品支架、心脏瓣膜等；专业性很强，但规模产量却较小。 现在，中国可生产 47 个大门类，3500 多个品种，120XX 余种规格。技术复杂程度高，技术涵盖声、光、电、机械、半导体、软件、网络等学科，而且需要强大技术集成能力。产品风险性高，医疗器械行业技术、产品升级较快，产品研发、使用存在着一定风险。 2、产品及行业特点 1）产品特点 品种繁多，替换性较差。根据国家食品药品监督管理总局制订《医疗器械分类目录》，医疗器械种类繁多，共77大类。现在，中国医疗器械市场中，不一样厂家、种类、规格型号产品超出10万种，其中进口医疗器械超出2万种，国产医疗器械超出8万种。另外，医疗器械诊疗可替换性较弱，和药品相比，特定产品只能诊疗特定疾病。 技术门槛高，更新速度快。医疗器械学科涵盖医学、生物学、化学、物理学、电子学，同时结合工程学等学科，多学科交叉决定了该类产品应含有更高技术性，产品技术创新投入高，开发产品周期较长，从开发到上市，通常需要3～5年时间。伴随医疗技术日新月异发展，医疗器械技术更新极快，产品生命周期通常为六个月至十二个月，产品不停向精细化、智能化、高效化发展。 进口医疗器械技术垄断显著。现在，和发达国家相比，中国自主生产高值医疗器械（尤其是高值医用耗材）技术水平和国外仍有较大差距，关键技术零件仍需依靠进口。从市场份额来看，高值医疗器械产品关键以进口为主，因为进口产品在中国极具技术垄断性，由此带来了市场垄断和价格垄断问题亦比较显著。 2）行业特征 技术创新需要极高研发费用投入。因为部分医疗器械和人体关键器官或体液长久接触，其生产、研发均需更安全质量确保体系及技术创新水平以保障产品安全性和有效性。所以，较高自主创新需求需要极高研发投入，相关研究表明，美国医药行业研发费用占总销售额 12.8%。 企业培训和售后服务成本较高。和通常产品和药品相比，在针对医院或患者提供培训、