医疗器械操作规程内容79068.pdf

医疗器械采购操作规程 一、 采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3 、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进 行审核 ,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4 、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题， 以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新 “合格供货方 ”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3 、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能 力和履行合同的能力。 4 、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册 的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构 的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5 、根据购货计划表，以 “合格供货方 ”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单 位。 6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2 、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附 产品合格证； 产品包装符合有关规定和货物运输要求； 进口产品应提供符合规定的 证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3 、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采 购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4 、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、 负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 第 1 页 共 10 页 1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申 请，收集首营企业和首营品种资料 2 、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭 证、生产或经营范围必须覆盖该产品； 营业执照以及企业上一年度报告公示信息复 印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。 3 、从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二 类医疗器械提供备案凭证， 经营三类医疗器械提供医疗器械许可证， 经营范围需涵 盖所经营品种； 经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件； 法人授权委托 书；业务代表身份证明。 4 、收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证”，产 品质量标准， MA 认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械 生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及 说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。 5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。 6 、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机 构审核。 7、质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。 8、报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。 第 2 页 共 10 页 医疗器械验收操作规程 一、验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、） 对入库医疗器械逐批按 《医疗器械验收管理制度》 和有关医疗器械质量标准进行验 收。 二、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项 目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器 械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。 三、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。 四、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入 库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。 五、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电 脑打