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河南省普众康医药有限公司
质量风险管理方案库
PZK-4-ZL-076-02
经营
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
质量管理体系
1.企业领导人的质量风险意识;2.组织机构;
3.人员配置;
4.仓储设施,管理条件;
5. 过程管理
各项管理措施不到位
1. 经营质量缺陷药品(质量问题、包装破损、短少等);2. 发生假药、劣药经营行为;3. 变相协助贩毒或提供毒源;4. 所经营药品引发新的严重不良反应;5. 所经营药品引发致残致死个案。
1.加强企业领导人的质量风险意识,引进质量风险管理模式;2.建立质量风险管理小组,确立质量风险管理制度,每年开展质量风险管理评审活动;3.加强全员质量风险管理制度的培训,培养全员质量风险管理意识;4.确立企业全面的计算机信息管理系统,支持质量风险管理要求;5. 加强过程管理;6.GSP认证,强化和规范企业质量管理系统。
1.人为因素影响较大;
2.系统可控
风险较高
采购环节
1.供应商审核;
2.供应产品审核;
3.销售人员资质审核
1.未审核;
2.资质过期;
3.审核不到位
购入假药或劣药
1.确立企业全面的计算机信息管理系统,未经审核,系统不能确认企业为合格供应商;资质过期,系统自动报警;非授权人不能在系统内审批;2. 对审核人员加强药品采购管理制度、首营企业和首营品种审核管理制度;3.通过年度药品质量进货评审,对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。
1.人为因素影响较大;
2.系统可控
风险高,企业提供虚假证明材料;销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
经营
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
收货环节
收货检查
1.未核对采购信息
2.检查不到位
1.接收非我企业购进药品;2.接收假药(受污染)或劣药;
3.接收药品有质量明显缺陷的(外观质量问题、包装破损、短少等)。
1.确立企业全面的计算机信息管理系统,未经采购人员下采购订单,系统无采购记录;收货需凭采购记录执行;2.对收货人员加强药品收货管理制度培训;3.严格执行药品收货管理制度。
1. 系统可控;
2. 人为因素影响较大
1.风险较高,易混入假劣药
2.风险适中,由于是中间环节,后期有质量检查验收环节控制。
质量检查验收环节
检查验收
1.未验收;
2.检查验收不到位;3.验收延误;
4.抽样不到位
1.验收合格假药(受污染、假进口)或劣药;
2.验收合格药品质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)产品;
3.验收延误(冷链运输药品),造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效
1.确立企业全面的计算机信息管理系统,验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单” 执行验收;2.对验收员加强药品验收管理制度冷链药品管理制度的培训;3.严格执行药品验收管理制度冷链管理药品要求;4.验收不合格药品,报质量管理部处理。
1.人为因素影响较大;
2.系统可控
风险较高,验收环节是药品入库管理关键环节,是质量管理重点。
经营
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
储存养护环节
储存管理、养护检查
1.药品未按存储条件(常温库、阴凉、恒温、冷藏库、冷冻库)分开存放;2.仓库合理储存不到位:未做到药品与非药品、外用药与其他药品分开存放;拆除外包装的零货药品未集中存放于零货区,药品未按批号码放; 3.仓库未采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;药品仓储环境卫生执行不到位;4.仓库温湿度监测、调控设施、设备不到位,不能满足实时监测和自动调控;5.不合格药品未做到专人专区管理,实施色标管理不到位;6.养护员指导保管员调控温湿度设施执行不到位;7. 养护检查过程中,发现问题及时按程序处理不到位;8.季度养护分析执行不到位;9.保管员库房账货管理不到位
1.储存不当,造成药品污染、变质、失效(温湿度影响),成为假药;2.储存药品过期成为劣药;3 .储存药品发生质量缺陷(储存造成外观质量问题、包装破损、短少等);4.药品储存批号、数量差错。
1.完善人员培训,养护员、保管员积极落实岗位质量职责,严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、温湿度自动监测管理制度等相关制度;2.药品应按存储条件分开存放(常温库、阴凉库、恒温库、冷藏库、冷冻库),仓库合理储存做到药品与非药品、外用药与其他药品分开存放;药品按批号码放,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;3.仓库采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;4.仓库温湿度监测、调控设施、设备需满足实时监测和自动调控;5.不合格药品专人专区管理实施色标管理;6.养护员指导保管员调控温湿度设施
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