新药研发风险防范.pdfVIP

For personal use only in study and research; not for commercial use 根据新产品开发的风险评价式： R＝K×B×a×Z×M 式中：R是项目风险；K是新产品开发投资与企业资产价值的比值，表示风险的承受能力； B是新产品开发投资收益率的均方差与投资收益率均值的比值，表示相对不确定度；a表示 总体的失败率；Z是新产品技术开发周期与同类产品平均技术开发周期的比值，表示新产品 开发的难度；M 是同类产品平均寿命周期与新产品的预期寿命周期的比值，表示新产品的 竞争风险。 3 分析与对策 3.1 分析企业的实力，量力而行 新药研发开始前首先要对自身的抗风险能力有所了解，这包括：（1）企业的资金实力 以及可用于技术开发的资金能力；（2）企业的研发实力。主要是企业研发人员的数量及 知识结构能力结构、研发能力等；（3）企业的生产能力、设备与工艺的先进性；（4）企业 的市场优势、市场占有率以及开拓市场的能力；（5）企业的整体柔性和适应性等。企业应 当根据自身情况决定应该开发哪些项目，而不能盲目跟从。对于某些风险极大、企业本身又 没有控制风险把握的项目，企业可以不开发，转而开发一些风险和利润适中、企业又有把握 控制风险及有能力承担此风险的项目，这对于一些资金匾乏的企业尤为重要。 3.2 充分认识市场的需要，准确定位市场 药品是一种特殊的商品，因此药品也具有商品的一般属性。企业研发的新药除要有医 用价值外还必须要有经济效益。有些企业盲目选择难度大、科学水平高的项目，最终却难以 创造好的经济效益。因此新药在研发前就必须考虑到它将来打入市场后的市场占有率、市场 增长率及消费者群体等。 （1）准确定位市场 不同的国家和地区发病率不同，不同年龄阶段的人患病的病种也不一样，甚至不同的 文化习俗对人体器官功能和疾病的重视程度也存在差异。例如法国人重视对肝脏的保护，德 国人则重视心脏疾病的防治，故德、法两国的心血管药物和消化系统药物的市场容量就大不 相同。而在我国，市场容量较大的项目有治疗肝炎、胃肠道疾病、肿瘤等的药物。并且，随 着我国逐渐进人老龄化社会，心血管药物市场也有很大的发展潜力。企业必须能够发现市场 需求甚至引导需求。 （2）系统研究新药的各种适应证 企业在研发新药的过程中应该系统研究药物的适应证。这样做有两个好处：①防止对 市场需求的预测错误；②阻止他人抢占该药适应证的市场。国外一些比较成功的例子很值得 我们借鉴：如Amgen公司研制的促红细胞生成素EPO，本来仅用于肾脏严重衰竭的患者， 后来该公司发现EPO还可以用于治疗癌症、风湿性关节炎质血等。以至于后来发现的这些 适应证占据了 EPO 几乎 80％～90％的应用市场。可见，系统研究有助于市场需求不确定 性的风险规避。 （3）关注有市场创新的项目 企业除进行药品的技术创新外，对于有显著市场创新的项目也可以重点关注，这种项 目往往可以产生巨大的经济效益，如汇仁肾宝、黄金搭档等。 3.3 拓宽信息渠道，及时了解信息 现代社会信息技术迅猛发展，企业如果不能及时了解各种信息，其后果是极其严重的。 如当某一企业正在信心百倍地研究认为是独一无二的某种新药时，而市场上突然出现了同类 新药而且申请了专利保护，就会使得这个企业措手不及。同时信息不灵还会造成选题上的失 误。据了解，我国约有2％的品种就属于这种情况。例如，1987年某种脑功能改善药在日 本上市之后，我国不少企业也开始仿制性开发，但1998年6月日本厚生省因该药疗效不明 确而下令收回，我国企业却还在继续仿制，造成人力物力的巨大浪费。 因此，企业在研发新药的过程当中应当密切关注国内外医药发展的信息，及时掌握先进的技 术知识，了解目前竞争对手或潜在竞争者的情况以便采取相应的措施。这些措施包括：退出 研发、转向、合作研发、缩短研发周期等。如葛兰素公司对胃溃疡药物的开发起步比史克必 成公司晚，史克必成公司已成功推出了治疗溃疡的新药泰胃美，而且占领了很大的市场份额。 而葛兰素公司敏锐地抓住了呋喃硝胺比泰胃美的副作用更低、服用更方便的优势，并且采取 平行开发模式大力缩短了研发时间，最终将药品成功销售。 3.4 建立合理有效的激励机制，吸引并留住人才 企业应该通过各种途径吸纳科研技术人才，如通过重金聘任，给予技术入股或成果分 红，提供其所需的设备股施、助手及其它辅助条件。而且企业还应该给予研究技术人员足够 的自由发展空间，激励他们的创造性，对他们的工作不必过于指手画脚。对于有成果的研究 人员，企业不仅给予物质奖励而且给予精神鼓励；即使对