化学法检查药物中的特殊杂质.pptx

化学法检查药物的特殊杂质

色谱法光谱法化学法物理法特殊杂质的检查方法1.显色反应检查法2.沉淀反应检查法3.生成气体检查法4.滴定法

检查原理化学法检查杂质的常用方法一、显色反应检查法氯硝柳胺ChP2020，氯硝柳胺中5-氯水杨酸的检查示例1取本品0.50g，加水10ml，煮沸2分钟，放冷，滤过，滤液加三氯化铁试液数滴，不得显红色或紫色。检查方法

化学法检查杂质的常用方法二、沉淀反应检查法ChP2020，盐酸肼屈嗪中游离肼的检查示例2取本品0.10g，加水5ml与水杨醛的乙醇溶液（1→20）0.1ml，1分钟内不得发生浑浊。检查方法检查原理

化学法检查杂质的常用方法三、生成气体的检查法原理：S2-+2H+→H2S↑H2S+PbAc2→PbS↓ChP2020，对氨基水杨酸钠中硫化物的检查示例3取本品0.50g，加水5ml溶解后，加碘化钾试液5ml与锌粒2g，再加1.6%氯化亚锡的盐酸溶液5ml依法检查（通则0803)，应符合规定（0.001%)。检查方法对氨基水杨酸钠

检查方法化学法检查杂质的常用方法四、滴定法取本品5.0g，精密称定，置250ml碘瓶中，加盐酸10ml与新沸的冷水100ml的混合溶液，振摇使溶解，加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe。本品含高铁盐不得过0.5%。ChP2020，硫酸亚铁中高铁盐的检查示例4检查原理

THANKS谢谢