CGMP文件-文件制订程序.doc

生效日期： Valid from: 版本号： 00 Version code: 页码： PAGE 20/ NUMPAGES 28 Page No.: 题目： XXXXXXXXXXXX XXXXX 文件代码： 00-0001 页码： PAGE 1/4 版本号： XXXX-XX 生效日期： XXXX.XX.XX 文件题目 Document Title GMP文件制定程序 Development procedure of GMP document 文件编号 Document Code 文件版本号 Version Code 00 文件种类 Category of Document 管理类 Management 发放部门 Department of Issue QA 人员 Person 类别 Category 姓名/职位 Name /Position 签名 Signature 日期 Date 编写人 Compiled by 审核人 Check by / 批准人 Approved by 文件分发部门： Department of document distributed: 序号 Serial No. 部门名称 Department Name 房间号 Room No. 负责人 Manager 1 ” 2 ” 3 ” 4 ” 5 ” 6 ” 7 ” 8 ” 9 ” 文件变更历史： History of document changing: 版本号 Version Code 变更日期 Changing Date 变更内容摘要 Abstract of Changing Contents 00 2011 建立文件 File foundation  目 录 TOC \o "1-3" \h \z \u 1. 范围 4 2. 目的 4 3. 定义 4 4. 参考 5 5. 职责 5 6. 附件 5 7. 内容 6 7.1. 起草/修订文件的启动 6 7.2. 文件的制订流程 6 7.3. 文件起草的其它要求 10 7.4. 文件版本号 11 7.5. 文件历史文档 11 7.6. 文件使用类型 11 7.7. 发现正在执行的文件存在不影响正常操作错误时的处理 12 7.8. 稳定性实验文件的管理 12 部分文件的形式及编写要求 14 文件中常用英文简写/缩略语汇总表 16 培训/生效文件发放及收回记录 18 现 场 文 件 需 求 申 请 表 19 现 场 文 件 发 放 记 录 20 _______部 过 期 文 件 退 回 记 录 21 现行SOP日常运行发现的问题登记表 22 文件变更结束通知 23 记录模板勘误申请单 24 记录模板勘误通知 25 文件批准通知 26 范围 本文描述公司质量体系文件，包括但不限于标准操作规程（SOP类）、质量标准、工艺规程、岗位职责、验证文件、各类报告等文件的制订程序。 文件制订包括起草/修订、审核/批准、分发/收回等程序，其中文件的起草/修订、审核、批准的流程见 《文件变更程序》，本文着重描述文件版本号的制订、文件使用类型、文件的收发等规定。 目的 质量体系文件为公司管理运行、产品生产、储存、检验等过程的运行提供书面的指导和支持，与各种记录相结合以保证符合现行GMP的要求。 定义 标准操作规程（SOP）：一套执行现行技术方法、生产操作、运行管理的标准操作程序，包括管理文件和操作文件。 管理文件：为完成一项管理任务而制定的程序，此类文件要求有较强的逻辑性、规范性和指导性。 操作文件：为执行一项操作任务而提供的指导或说明的程序，此类文件必须从本质上作出指导，目的在于尽可能详细地描述工作流程和操作过程的规定。 工艺规程：为本公司的生产活动提供既定的、可供遵循的指导。 质量标准：为本公司物料管理、生产、检验、产品放行等方面提供具体的标准。 岗位职责：根据公司实际运作制订的每个部门各岗位的职责，以使任职人员了解自己的工作内容及责任。 验证文件：为确保药品生产过程中的某一具体工艺，方法或系统能够重复地达到符合预设定认可标准结果的证明性文件。包括验