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GMP 自检检查表——物料 负责部门：物料管理部、饮片和成药事业部（现生产中心） 检查人：李伟 杨春杰 谢丽萍 检查日期： 协助部门：质量管理部 协查人： 受检部门： 分类名称 检查条款 检查项目总数 关键项目总数 一般项目总数 合理缺陷项 实际检查关键项目 实际检查一般项目 物料 3801—4704 34 *11 23 *4+3 *7 20 条 款 检 查 内 容 责任部门 检 查 要 点 检 查 结 果 1．检查文件。1．1是否制定了物料采购管理 度。1．2 是否规定了必须在经企业批准的供货 商处采购。1．3 是否制定了对供货商质量体系 的审核程序，内容是否符合要求。1．4 检查对 供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否 符合要求。2．是否制定了物料接收、储存保管、 发放使用等管理制度，内容是否符合要求。2．1 药品生产所用物料的购入、贮存、发放、 3801 物料管理部 库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法 使用等应制定管理制度。 定期养护，防止害虫、霉菌的污染，是否有详 细记录。2．2 是否有有效的防止昆虫、鸟类、 鼠类等动物进入的设施。2．3 是否有有效的通 风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器；是 否有详细记录。2．4 物料是否按批发放使用， 发放物料是否按物料入库时间顺序先进先出。 3．检查现场是否按规定执行。 应有能准确反映物料数量变化及去向的 3802 物料管理部 现场检查记录。 相关记录。 条 款 检 查 内 容 责任部门 检 查 要 点 检 查 结 果 1．检查文件，是否制定中药材、净药材、中药 饮片、中药材粉、浸膏及辅料的存放管理规定。 2．检查现场。2．1中药材是否按品种、企业编 3803 物料应按品种、规格、批号分别存放。 物料管理部 制的编号／批号专库存放。2．2 净药材、中药 饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制 的编号／批号分开存放；辅料是否按品种、规 格、批号分开存放。 1．检查文件，是否规定物料须按国家药品标准 药品生产所用物料应符合药品标准、包装 ／企业内控标准(包括非药用辅料、包装材料 ) 质量部 *3901 材料标准、生物制品规程或其它有关标准，