GMP-制水性能验证方案--PQ.pdfVIP

原子高科股份有限公司 公司代码 YZGK 性能确认PQ 制水系统验证方案 文件编号 YZGK-FA-ZS-PQ-2013-A 制水系统验证性能确认PQ 系统名称 纯化水及超纯水系统 系统编号 工程 原子高科 本验证方案由下述人员起草： 方案起草 任 务 签 名 日 期 三达水（北京） 设备性能的检测验证 原子高科 设备性能的验收与验证 本验证方案由下述人员审核： 职 责 部门/公司 签 名 日 期 文件审核 设备部/原子高科 文件审核 质量部/原子高科 文件批准 原子高科 1 原子高科股份有限公司 公司代码 YZGK 性能确认PQ 制水系统验证方案 文件编号 YZGK-FA-ZS-PQ-2013-A 目 录 1、验证目的 2、验证范围 3、纯化水检验项目及检验标准 4、纯化水系统水质监测 5、性能确认 5.1 纯化水水质第一阶段测试 5.2 巴氏消毒效果及周期确认 5.3 紫外灯消毒效果确认 5.4 纯化水系统后续性能确认 5.5 纯化水系统性能确认评价 6、纯化水的日常运行监测 7、偏差分析 8、验证结论 9、再验证 2 原子高科股份有限公司 公司代码 YZGK 性能确认PQ 制水系统验证方案 文件编号 YZGK-FA-ZS-PQ-2013-A 1、验证目的 在安装确认及运行确认完成并合格的前提下，严格按反渗透制水系统操作SOP操 作运行整个系统，通过检测系统中各个控制点的检测指标，以确认系统中各个单体设 备在联机运行时是否符合单体设备的工艺设计要求，对纯化水水质进行检测，检测项 目是化学指标和微生物指标，以确认整个系统是否达到设计指标并满足生产工艺要 求，发现问题及时解决。确认该系统设备在稳定的操作范围内应能稳定运行，并能达 到设计标准，确认系统生产的水质应能达到设定的质量标准，可为设备维修、改造及 再验证提供数据资料。 2、验证范围 检查系统性能测试情况，确认性能测试数据指标符合方案规定并满足URS 的要求。 3、纯化水与超纯水检验项目及检验标准 按照 2010 版中国药典的标准对纯化水水质进行检测，检测项目为：PH、氯化物、 硫酸盐、氨、钙盐、二氧化碳、重金属、易氧化物、不挥发物、硝酸盐和亚硝酸盐。 项 目 检验标准 PH 5.07.0 硫酸盐 不得发生浑浊 硝酸盐 ≤0.000006%