变更管理的台帐说课讲解.pdfVIP

变 更 管 理 的 台 帐 ** 公司 11、变更管理的台帐 持有单位 : 启用日期 : 变更申请计划表 编号： 申请部门（公 产品名称 / 规格 章） 起草人 申请日期 变更编号 预定实施负责人 申请变更项目 变更类别 微小变更 □ 一般变更 □ 重大变更 □ 变更内容 （详细说明） 变更理由 有 □ 无 □ 变更对质量的预 理由： 期影响 现场对比试验 需要 □ 不需要 □ 验证 需要 □ 不需要 □ 产品质量检查 需要 □ 不需要 □ 稳定性试验 需要 □ 不需要 □ 涉及变更文件名 称 & 编号 所属系统 主控部门负责人 预审批 签字： 年 月 日 QA负责人复审批 签字： 年 月 日 质量副总审批 签字： 年 月 日 EDQM批准□ SFDA 批准□ FDA □ 其他药政机构批准□ 通知相关方审批 客户同意□ 及变更实施日期 其他相关方批准□ 变更实施日期： 一般变更实施后 评价 主管部门负责人（签字）： 年 月 日 变更对比试验评价报告 编号： 申请部门（公章） 产品名称 / 规格 报告人 填报日期 试验编号 申请变更项目 / 编号 （至少三批的数据） 试验前情况 （至少三批的数据） 试验情况 质量符合性： EP□ BP □ USP □ JP □ CP □ 其他□ 杂质等同性：无机溶剂□ 有机溶剂□ 残留溶剂□ 物料性能：粒径□ 晶形□ 密度□ 其他□ 试验结论 其他结论： 试验部门负责人（签字）： 年 月 日 主管部门： 审核意见： 系统主管部门 审核 主管部门负责人（签字）： 年 月 日 附件