临床试验要求.docx

附件2口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。本指导原则是对口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，其管理类别为III类，分类编码为6830。二、产品解释口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（Dental Cone-beam Computed Tomography，本文简称“CBCT”）是一种通过X射线锥形束计算机体层摄影的扫描方式，以重建的三维影像的轴位、冠状位、矢状位以及三维立体影像的方式显示口腔颌面部乃至整个头颅的正常组织和病变组织结构的X射线影像设备，也包括组合了口腔颌面锥形束体层摄影（标配）和/或口腔颌面曲面体层X射线摄影（获得口腔颌面部的曲面体层影像）和/或头影测量摄影（获得头颅正侧位的二维影像）和/或手腕部X射线摄影（获得手腕部的二维影像）的设备。利用CBCT的三维数据进行重建可以获得曲面体层图像，在本文中被认为是CBCT的一项图像后处理功能，而不认为是一种曲面体层X射线摄影功能。本指导原则未包括口腔颌面曲面体层X射线摄影、头影测量摄影、手腕部X射线摄影部分的技术评价内容，这些内容将被纳入相应的技术指导原则。本指导原则也未包括耳鼻喉科的临床应用的技术评价内容。如申报的CBCT产品带有上述内容，应在遵循本指导原则的基础上，同时遵循相关要求。三、技术审查要点（一）产品名称的要求应使用“口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备”作为产品名称。（二）产品的适用范围适用范围应表述规范，并包含预期使用环境、诊断目的、适用人群、适用部位等。CBCT的适用范围可描述为“产品通过X射线锥形束计算机体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用”。（三）综述资料1.工作原理的描述应当论述患者进行X射线摄影的检查步骤，详细描述不同扫描方式下的工作原理。2.整机描述（1）整机图示应提供整机布置图、整机结构示意图。整机布置图应包含申报的所有组成。整机结构示意图应指明申报部件具体位置，如图1所示。不同配置（如选配不同型号的X射线管、不同型号的影像接收器等）的产品，应按照不同配置分别提供整机图示。图1 CBCT整机结构示意图（2）整机综述应至少描述：①描述工作状态、贮存状态、运输状态下的温度、湿度、气压范围。②描述检查项目，如CBCT摄影能够检查包括完整的上下颌（full upper and lower jaw）、头颅。③描述成像条件和重建过程。成像条件包括扫描视野范围、采集图像帧数、影像接收器像素、曝光条件（管电压、管电流、曝光时间、曝光模式（连续/脉冲））、各种影像接收器端生成的数据信息、重建体素尺寸、重建视野、体素矩阵、灰阶；重建过程包括重建算法和重建时间。④产品硬件及软件功能描述注册申请人应列出主机控制面板全部按钮及按钮功能释义；控制面板操作界面的功能及其功能释义；应列出影像工作站软件的各功能纲要；应描述CBCT扫描旋转角度；应明确是否具有根据CBCT获得的三维数据重建曲面体层影像的功能。⑤整机配置说明整机配置应覆盖所有组合情况。同一型号的整机考虑根据X射线管、影像接收器等主要部件的不同组合方式划分为不同的配置。例如某一型号AAA的CBCT含X射线管（标配，其中含X1、X2两种配置）、数字化平板探测器（标配，其中含型号Y1（中视野尺寸）、Y2（小视野尺寸）两种配置），则AAA型号的配置至多包括X1+Y1、X2+Y1、X1+Y2、X2+Y2等4种配置，并以实际申报组合情况确定最终配置。⑥CBCT摄影的扫描视野通常分为小视野（8cm×8cm以下）、中视野（8cm×8cm—15cm×15cm之间）、大视野（15cm×15cm以上）等三种视野。临床应用中产品的扫描视野范围通常对应着常用的扫描检查部位。一般情况下，小视野一次仅能够扫描到部分上颌（含牙列）或部分下颌（含牙列）或颞下颌关节部，中视野一次能够同时扫描到上下颌部（含牙列），大视野一次能够同时扫描到上下颌部（含牙列）、颞下颌关节部、头颅颌面部其他部位。注册申请人应根据申报产品的实际情况，列表描述产品的不