医药GMP生产质量管理软件功能.doc

医药GMP生产质量管理软件功能（上） 对药品从其须料采妁刊生产加 工、存?8、转移.善后的 全过程进行质■监榜和追踪产品概述：是国内第一款紧跟新版GMP指南的质量管理软件，本软件是以QA 与QC为核心，为药品生产提供全周期的管理，为实现实验室检验管理水平、质 量保证耍素、风险评估管理、文件体系管理、生产管理、物料管理、设备管理、 信息资源管理、成木控制管理、数据自动采集和真实性管理等提供强大的技术支 持。能为企业建立和完善质量管理体系、实现办公自动化、提供绩效管理方案。 能大幅提高药企的GMP管理水平，使其符合GMP 对药品从其须料采妁刊生产加 工、存?8、转移.善后的 全过程进行质■监榜和追踪 | 验数据管理 ■?- / :fit始数据的音理. ?莖么沖丽检那t始数据与样乩 及站确各等磁 GMP质量管理 GMP>涯供文件起草、修订、 $、榆唸、下辽浏览.鬼于质■竇丫分“I切能质审令疋与回顾?比数肚 GMP> 涯供文件起草、修订、 $、榆唸、下辽浏览. 鬼于质■竇丫 分“I切能 质审令疋与回顾 ?比数肚 GMP 功能一：质量控制全面GMP规范管理。 1 ?检验规范性、流程化管理…从请检、取样、分发样品（留样、稳定性考察）、 检验、记录填写、复核、出报告、审核、放行全步骤规范性执行和全进度监控。 检验管理便捷和全面…检验进度全程监控，进度条展示，检验工作分配和管理 轻松便捷。 产品检验无纸、移动化办公…检验全流程全计算机化和办公自动化，相关记 录全电子化，基本实现无纸化办公。 科学、规范的实验室资源管理…实验室资源管理全办公自动化，库存、有效 期等重要事项自动提醒。 各类待办事项的及时提醒…QC各类验证确认到期口动提醒，各类待办工作 及时提醒，试液配制有效期到期提醒等。 检验数据的自动录入，从而保证数据的真实性、可追溯性…支持仪器接口， 数据自动采集，从而保证数据的真实性。 科学的实验室偏差管理…试验结果白动判断，试验偏差调查自动预警和提醒; 从而保证实验过程的真实有效和规范性检验； 8?验证、确认的科学性、规范性管理…各类验证、确认的流程化提示和全过程 进度监控；提供示例，便于验证、确认的编写；各类审核的自动提醍，实现办公 自动化、提咼效率。 实验数据的科学、严密的管理…试验数据的分角色和权限管理，使数据管理 更规范'性和保密性。 各角色成员实现电子签名…支持电子报告的电子签名和电子盖章。 11?人员科学高效的管理模式…可为质量控制提供科学高效的绩效管理，并自动 化实现。 蔷思达医丙技不QC功能二：质量保证要素的全面、科学管理。 蔷思达医丙技不 1.质量保证要素的全面展示和知识点查询…变更管理、偏差管理、产品质量回 顾、投诉、召回、自检利接受外部检查、CAPA措施质量要素的要点、示例和执 行流程展示，监控实施进度，使质量管理人员能更容易、轻松的掌握。 2?各要素的科学管理和实时追踪…质量保证各要素的触发和执行流程的实施的 全程监控和进度展示，便于便捷和规范性的管理。 3.各类待办事项的及时提醒…各类培训、验证、确认和监控的到期提醒，能让 质量保证工作更规范、容易的开展。 设汁开发 不氏爭件从产减召阿 GMP GMP GMP 4?现场质量监控的全方位无遗漏的实现…实现每天公用系统的监控点和监控时 间的提醒和监控实施；实现物料系统的各监控点的提示和实施；实现药品生产前、 中、后质量监控各监控点和监控时间提示，完成相关记录。 5?严格的供应商审计 新增或变更供应商时，本软件系统会对供应商按严格的审计流程审核；通过展示 规范的供应商审计流程和各要点，实施供应商审计，并监控各流程和进度。为产 品的年度质量回顾分析提供可靠、有效、准确的依据。也会对供应商资质有效期 进行实时监控，提前预警，让相关质量负责人快速作出决策，及时更新供应商资 质材料。 6?质量管理系统文件…提供规范的文件管理规程，为文件的建立提供指导；从而 为企业建立规范的质量管理系统文件。 自检偏差外检召回I其他 自检 偏差 外检 召回 I其他 趋势 分析 GMP CAPA來源車件\项目分散输入