（优质医学）新药临床试验常识.ppt

新药临床试验的监查(4) 对不良事件发生的监查 原始记录中的所有不良事件是否准确完整地记录在CRF； CRF中的不良事件是否在报告中准确统计分析； 所有发生不良事件的受试者是否得到了应有的医疗保护； 发生的严重不良事件是否及时报告。 * 新药临床试验的监查(5) 对知情同意的监查 知情同意书内容 知情同意过程 * 新药临床试验的监查(6) 对临床研究方案依从性的监查 所获得的试验数据是否符合方案； 试验各步骤的实施与完成是否依从研究方案的要求； 是否自始至终按要求监查，发现及解决和报告了有关问题。 * 新药临床试验的监查(7) 对试验用药物的监查 试验用药物的接收、发放、保存、回收全过程的记录 专人专柜保管的理解？ 发放试验用药物各环节记录的原始性？ * 新药临床试验的监查(8) 对临床试验现场的监查 检查临床试验方案开始实施前的培训记录； 核对入选病人是否按随机分配由小到大依次使用各个药物编号； 各中心实验室检测及临床评价方法是否有统一的质量控制标准； 核查研究方案要求的各种检查的试验记录。 * 新药临床试验的监查(9) 对统计与数据处理的监查 统计专业人员参与和制定统计计划书； 符合随机化原则及破盲条件和人员； 数据管理人员对可疑的数据修改规定； 临床试验总结报告与统计分析报告相符。 * 新药临床试验的监查(10) 有关多中心临床试验的监查 多中心试验临床试验开始前的各分中心方案讨论及培训情况； 所制订的统一使用的SOP； 遵循统一的临床试验方案、质量控制； 研究者分期会议及讨论和确定的问题？ * 结语 新药临床试验是新药研制的最后一个重要的环节，它耗费大量的人力、财力、物力并涉及到病人，人命关天，不可有丝毫忽视。 新药临床试验的规范化是临床研究结果的科学性和可靠性的根本保证。 而临床试验中诸多不可控因素和差异性致使新药临床试验研究的科学、规范一直成为大家共同努力的目标。 * * 临床症状、体征的指标量化 指标量化的意义 指标量化的原则 有意义的指标量化 主观指标量化记分 量化指标采集的规范化 举例 (1)诊断标准、疗效评定标准的建立b * 制定疗效的主要评定指标 应选择反应适应征的特异性症状、体征的指标； 不应选择可明显自愈倾向的临床症状、体征； 不应选择与疾病诊断标准不一致的临床、症状体征来作为主要效应指标。 (1)诊断标准、疗效评定标准的建立c * (2)制定入选/排除等标准的基本点a 入选标准 临床公认的疾病适应征的诊断标准 特殊诊断标准——特殊疾病说明要求 病程和病情轻重程度的选择 排除标准 具有特异性及合理性 疾病：患有试验药物适应征以外的疾病 对试验药物易产生毒性反应的人群 * (2)制定入选/排除等标准的基本点b 剔除标准： 事先确定的剔除标准应从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。 对剔除的受试者的随访观察措施及随访时间也应进行描述。 脱落标准： 所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的患者，无论何时何因退出临床研究，只要没有完成方案所规定的观察项目，则为脱落病例。 * 剂量与疗程 试验药物剂量的选择， 对照药物剂量的选择 疗程的规定 合并用药的规定 从试验的科学性与安全性角度考虑 允许合并用药的规定（具体药物及其剂量与疗程） 禁止的合并用药 (3)给药方案的确立 * 新药临床试验方案设计的要点(2) 临床试验方案设计的科学性和可靠性 (1) 实行随机分组 (2) 合理设置对照 (3) 重视盲法设计 * (1)实行随机分组a Randomization（随机分组） Tends to produce treatment groups in which the distributions of prognostic factors are similar 随机化过程是临床试验的重要一环，其目的是为了保证试验组和对照组的均衡性。 *