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甲类大型医用设备配置审批服务指南

编号：20018

甲类大型医用设备配置审批服务指南

一

、适用范围

本指南适用于甲类大型医用设备配置审批的申请和办

理。

二、事项审查类型

前审后批。

三、项目信息

项目名称：甲类大型医用设备配置审批。

审批类别：行政许可。

码：20018

项目编。

四、办理依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《医疗器械监督管理条例》；

（三）《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国

卫规划(2018)12号）；

（四）《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（国

发(2018)14号）

卫规划；

（五）《大型医用设备配置许可管理目录(2023年）》（国

卫财务(2023)7号）；

（六）《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通

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知》（国卫财务发(2023)18号）

；

（七）《国家卫生健康委关于调整“十四五”大型医用设备

配置规划的通知》（国卫财务发(2024)8号）。

五、受理机构

国家卫生健康委政务大厅。

六、决定机构

国家卫生健康委。

七、审批数量

依据“十四五”大型医用设备配置规划，本轮规划审批

重离子质子放射治疗系统5台，专门用于社会办医疗机构。

八、申请条件

“”

（一）符合十四五甲类大型医用设备配置规划；

（二）符合甲类大型医用设备配置准入标准。

九、有以下情形之一的不予受理

（一）申请配置设备不属于甲类大型医用设备的；

（二）配置申请不符合“十四五”甲类大型医用设备配

置规划的；

（三）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，

或者未按照要求提交全部补正材料的。

十、申请材料

申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。外文应

当译为规范的中文，文献资料应当提供中文摘要，并将译文

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附在外文资料前。纸质版申请材料与电子版申请材料应当一

致。具体要求为：

一）申请单位巳取得《医疗机构执业许可证》的，纸

（

质申请材料包括：

1.甲类大型医用设备配置许可申请表；

2统一社会信用代码证（或事业单位法人证书、